Справочник о здоровье человека

Биоэквивалентность, исследования

В этом случае фармакокинетические исследования выступают в роли ведущего инструмента для технологов в процессе создания отечественных препаратов, биоэквивалентных зарубежным аналогам. [Стр.557]

Необходимость экспериментальных исследований возникает также при внедрении в клиническую практику новых ЛС или их форм, а также при исследовании биоэквивалентности препаратов от различных производителей. [Стр.75]

Как правило, исследование на биоэквивалентность проводится на 18 здоровых добровольцах. В случаях, когда получаемые фармакокинетические параметры имеют большой межиндивидуальный разброс, количество добровольцев может быть увеличено до 24 человек. Каждый доброволец должен знать о ... [Стр.130]

Исследования биоэквивалентности. Большинство препаратов на фармацевтическом рынке являются воспроизведенными (генерическими) препаратами. Фармакологическое действие и клиническая эффективность Л С, входящих в состав этих ЛС, как правило, достаточно хорошо изучены. Однако эффективность генерических препаратов может существенно различаться3. [Стр.44]

Биоэквивалентность изучают на небольшом (20—30) числе здоровых добровольцев, при этом используют стандартные для исследования фармакокинетики процедуры (построение фармакокинетической кривой, исследования величины AUC, Ттах, Стах см. главу 5). [Стр.45]

Методические указания М3 и СР РФ Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств от 10 июля 2004 г. [Стр.164]

Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств. - М., 1995. - Ч. 1, II. [Стр.628]